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“AD可能始于显着症状出现前的几年以致几十年。往时咱们穷乏被庸俗给与的体式皇冠登录入口，能在AD最早期将其识别出来。采纳血浆生物标识物检测后，早发现、早会诊、早和洽或不再是一句空论。”

撰文 |燕小六

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当地时期7月20日，2023年协会国外会议（AAIC）已矣。本次会议公布新版阿尔茨海默病（AD）会诊表率改造草案，将血浆生物标识物纳入生物标识物分类、疾病会诊和分期等要求，称它能有用完结AD早期筛查和会诊。

参与草拟的阿姆斯特丹大学医学中心神经化学汲引Charlotte Teunissen暗示，异日，AD血液测试不错由全科医师开具，或比其他会诊体式低廉。这份最新草案咫尺已上线官网，将公开征求公众见解30天，在给与大师的审查和挑剔后会进行改造。预测AD新版会诊指南可于本年年底前慎重推出。

《中华神经医学杂志》本年5月著作显露，我国事全球AD患者数增速最快的国度之一，60岁以上东说念主群中有983万AD患者、3877万轻度领会损害患者。“医师在病院里等患者，来的80%傍边是中重度拘束阶段的AD。”都门医科大学宣武病院神经内科主任医师韩璎告诉“医学界”，此时患者可能失去相通才能，或丧失辩别家东说念主和近亲的才能，照旧莫得生涯自理才能。

韩璎是都门医科大学宣武病院国度老年疾病临床医学商议中心中国AD临床前期定约主席。定约号召转机和洽想路，在AD无症状期就驱动积极干预。韩璎看到草案后直言“很飘荡、有划期间深嗜深嗜”：“AD可能始于显着症状出现前的几年以致几十年。往时咱们穷乏被庸俗给与的体式，能在AD最早期将其识别出来。采纳血浆生物标识物检测后，早发现、早会诊、早和洽或不再是一句空论。”

在荷兰参预AAIC的复旦大学附属华山病院神经内科主任医师郁金泰告诉“医学界”，AD生物标识物商议连忙发展，尤其跟着最新草案发布，基于血液生物标识物的会诊从商议到临床过渡照旧成为趋势。“具有优异会诊性能的血浆生物标识物被开发出来并得到临床考证，AD的生物学会诊将变得遍及可行，有望通过大范围的临床应用来镌汰会诊资本。或者在不久的将来，血液学检测就能庸俗应用于临床践诺，补助临床医师进行会诊决策。”

时机熟识，血液标识物终落地

“同业都知说念，我一直在国内保举好意思国国立老化商议院和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）于2018年发布的AD商议框架，其中就提到要爱慕生物学野心。本次新版草案是在该框架基础上，实锤了关系野心的临床深嗜深嗜。”韩璎说。

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AD会诊难、和洽难，和其发病机制复杂、机理不解相关。从患病成果看，多数患者脑组织会出现一系列病理特征。比如，相较于平常脑，AD患者的神经细胞、神经突触数量暴减；神经元之间会出现淀粉样斑块等极端卵白质；以及，一串串不章程卵白质在细胞内构成神经纤维缠结。

在21世纪之交，这些病感性改造都找到了特异性的生物标识物，包括β-淀粉样卵白（Aβ）、病感性tau（p-tau）卵白等。它们不错在脑脊液、脑部影像，以及血液、尿等体液中被检出。多项商议证据，这些生物标识物和疾病、临床症状的发生、发展密切关系。比如，有些东说念主的影像学检测阴性、莫得临床症状，但血浆p-tau可能已显贵升高，这被称为AD临床前期，假以时日就会出现领会损害等临床进展。同期，血浆p-tau野心会随AD病程而进行性升高，不错监测疾病进展。

Aβ被认为会早于p-tau而出现。“2016年，学界大咖、荷兰阿姆斯特丹阿尔茨海默病中心主任Philip Scheltens在《柳叶刀》发表AD综述。他暗示，只有活得宽裕久，Aβ阳性者最晚会在检出20年后发生AD。”韩璎告诉“医学界”，2011年，NIA-AA就指明，若在AD临床前期积极干预，不错镌汰50%的AD进展速率，减少57%的异日AD拘束患病数，医疗开销能从简一半。

近十多年来，NIA-AA改造会诊指南，都强调通过生物学野心界说、会诊AD。2018年版NIA-AA商议框架更是提议“A/T/N”决策，分别代表Aβ、p-tau，以及代表神经变性/神经元损害的生物标识物。

韩璎先容，根据2018年版块的会诊框架，不错通过脑脊液、PET-CT或脑磁共振，标注上述标识物。只有Aβ阳性，就意味着大脑具有AD病感性改造。淌若tau卵白也阳性，就不错会诊AD。

但上述框架并未落成会诊表率或临床指南，而是主要用于科研方针。彼时，NIA-AA坦诚存在一些问题，包括把柄主要来自临床样本和高汲引水平的欧洲东说念主群。以及，生物标识物的应用有创或过于立志，业界又莫得开发出具有会诊性能、优秀的血浆生物标识物。

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直到2022年，AAIC发布对AD血液生物标识物的符合使用建议，称有望透顶改造AD会诊、预后查验，以及立异介入训练的想象。“如今跟着领会深远，东说念主们发当今许厚情况下，影像和血液生物标识物并不行相互代替，改造新版块指南大势所趋。”在2023年AAIC会议上，草案的主要作家、来自好意思国梅奥中心的行业泰斗Clifford Jack共享说念。

除了纳入新野心，新版草案的“又一大改造”是采纳数字分期系统、评估疾病进展。包括根据领会遏抑进度，将AD折柳为0期至6期共7个临床阶段。再根据极端生物标识物特征，分出a、b、c和d等4个生物阶段。比如，1a指无症状但生物标识物极端，这意味着临床前期。莫得症状、莫得生物标识物极端，但佩戴高危突变基因者，会被归入0期。

“草案能让AD发刻下机提前15-20年，能检出大批临床前期患者。”韩璎暗示，临床已有针对此类情况的干预妙技。本年7月6日在好意思国获批上市的单克隆抗体Lecanemab，被发现不错断根合手续累积的Aβ，镌汰成年AD患者的疾病进展速率，减速领会和功能阑珊。韩璎露出，该药对Aβ阳性但tau卵白阴性者，可能获益更大。因此越早驱动干预，获益会越大。

AD早筛需要“压力小小数”的体式

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韩璎在门诊往往不错见到因惊愕、不睬解而崩溃的患者家属。他们看到，医务责任者对其家属查验、考一些小学生都会的算术题，但受过高档汲引的老东说念主愣是答不上来了，一下子就崩溃了，往往会冲着接诊大夫说：“底本咱们家老东说念主好好的，成果你们一查验，就说阿尔茨海默病拘束！咱们家老东说念主还能给孩子热饭呢，还能接送孩子上学呢。往时的事情都还能紧记呢！怎么就拘束了呢？！”

“这等于我国群众对AD的领会近况。”韩璎先容，她从2009年驱动商议基于神经影像学的AD早期会诊。直于当天，仍会听到许多东说念主说“年岁大了，记不住事情是平常的”。同期，她感受到AD年青化的压力。表面上65岁以后发病的懒散型AD越来越多地出当今50-60岁东说念主群中，“能占门诊就诊1/3-1/4。原因多种各样，包括表象、饮食等。”

详细多份共鸣，风雅、领会功能下落和多种情况相关，包括（MCI）、主不雅领会下落（SCD），或AD等。而MCI、SCD多属于AD临床前期。上述问题的会诊经由同样，包括病史集结、躯壳查验、实验室查验、数种神尽感情评估、影像学查验等。其中，脑脊液和脑PET/MRI成像等生物标识物检测，是会诊金表率，准确率邻近。但碍于关系查验可获取性低、有侵入性、禁忌症抑制，内容上，咫尺，国内多数下层医疗机构如故更多依赖问卷、量表等神尽感情评估，其成果可能因受试者的惊愕、弥留等出现偏差。

韩璎坦言，脑脊液和脑PET/MRI成像等生物标识物检测在我国都较难践诺。脑脊液查验需要作念有创的腰椎穿刺，我国所用腰穿针粗且硬，穿刺后患者需去枕横卧6小时、不太简便。况且，不少东说念主以为腰穿等于“抽骨髓油子”，应答不行作念、给与度很低。相对地，患者及家属对脑PET/MRI成像的给与度高一些，但碍于PET要打针显影剂、有辐射性，依然拒却者宽敞。

稀有据显露，约25%-30%临床可会诊AD的患者在专科机构会被误诊。同期，50%-70%的有症状AD患者不才层医疗机构未被识别或正确会诊。临床急需易于得回、时期和资本效益高且准确的会诊用具。

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“算作AD早期筛查的金表率，患者对腰椎穿刺的给与进度并不高。PET查验价钱立志，检测开辟可及性较低，仅少数病院可开展。该时期带有一定的辐射。上述这些瑕玷都抑制了腰椎穿刺和PET成像在大规模无症状东说念主群中的应用。”郁金泰告诉“医学界”。

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“淌若抽血发现Aβ、tau都是阳性，医师不错有理有据地说明风险，劝服患者完成金表率查验。患者快活率可能大大普及。”韩璎说。

在本年3月举办的国外阿尔茨海默病和帕金森病会议（AD/PD）上，一项瑞典商议指出，针对AD早筛，生物标识物比低级保健医师的分析更可靠。与现行体式比较，AD患者采纳血液查验时，压力会小得多。

但郁金泰也指出，会诊应该基于生物标识物阳性和症状两方面。他先容说，在本次AAIC会议上，与会大师就对此存在分歧。主要争议点围绕两方面。第一，草案纳入更多的生物标识物，初志是为了更精确，但临床操作会更复杂、用度更高。第二，那些验血成果阳性但莫得出现症状的东说念主，是否有必要进一步进行立志的穿刺查验。

根据郁金泰此前的不雅察商议，在AD生物标识物为阳性的东说念主群中，多达1/3者莫得症状，其中有一部分东说念主可能不会发病。他认为，不错将无症状阳性者界说为高危东说念主群，都集堤防指南、抑制危急成分，减速或使之不出现症状。针对这部分东说念主，外周血检测是可行的甩掉决策。淌若血液生物标识物水平是平常的，有助于甩掉AD病明白诊，减少不消要的腰椎穿刺及立志的影像学查验。

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从草案到临床庸俗驾御，还有距离

郁金泰告诉“医学界”，许多病院照旧开展相应的外周血生物学野心检测，但更多如故停留在商议阶段，准确性依旧待察。跟着新指南激动，这些实验室会诊有望迎来快速发展。

多名受访者都暗示，当下血液生物标识物存在一定的使用局限。深圳湾实验室生物医学工程商议所特聘商议员郭升起课题组主要接力于于商议AD病理特征及演化章程。他就认为，“咫尺存在一些血浆生物象征物阳性但PET影像阴性的情况。大多数商议把柄复旧血浆生物象征物可能更早地教唆AD发病风险，但不甩掉这些东说念主是由于血浆象征物检测时期的局限性而出现‘假阳性’。因此，都集血浆中AD中枢Aβ病理和Tau病理，偏激他影响AD发病的病理生物象征物所有，详细判断是有必要的。此外，基于AD血浆生物象征物完成早期会诊时，同期要详细接头个东说念主的家眷拘束史，是否佩戴AD风险基因、生涯风尚、饮食风尚、高血压、高血脂、高血糖、休眠、受汲引进度等成分作详细判断。”

纵不雅全球，血液生物标识物艰巨长入、表率化、可比较的检测表率。“不同中心、使用不同试剂，濒临不同东说念主群、聚焦不同介质。数据莫得参考值、也没法比较。”韩璎说，血浆生物标识物从实验室走上临床，需要大批东说念主群和队伍数据复旧，存在东说念主种互异。

2023年3月Alzheimer’s & Dementia发表中德队伍商议，证据这种互异。从成果看，德国队伍年龄更大、受汲引进度更高，领会功能受损更重。此外，两个队伍的Aβ阳性率也有显贵互异，中德分别为8.47%和37.29%。

我国确当务之急是张开商议，完善关系标识物的循证把柄。“好意思国东说念主也好，欧洲东说念主也好，他们的数据都不行代表中国东说念主的。”韩璎说。

郁金泰先容，国内比较熟识的队伍包括其团队设立的中国东说念主AD生物象征与生涯形态商议（CABLE队伍）、正在设立的中国健康病弱与拘束队伍（HEAD队伍），中国科学时期大学附属第一病院申勇汲引牵头的中国病弱和神经退行性疾病队伍（China Aging and Neurodegenerative Initiative，CANDI），以及福清队伍、泰州队伍、上海病弱队伍等。

此外，本年度AAIC的墙报之一是韩璎汲引团队完成的中德两大队伍对比商议，聚焦于主不雅领会下落，及与脑内Aβ的关联进行跨文化/东说念主种比较。其中一个队伍是韩璎团队完成的中国首个AD超早期商议队伍SILCODE。被试东说念主群波及北京、深圳、海口等地，涵盖东说念主口学、领会量表、血浆AD象征物、肠说念菌群、多模态脑MRI、FDG-PET、Aβ-PET及tau-PET等。

郭升起与团队基于粤港澳大湾区“中国AD老年社区队伍（大湾区老年脑健康计较）”的PET影像数据和血液样本，开展AD血液早期筛选生物标识物研发责任，照旧找到一些极端有后劲的血液生物标识物，能有用预测Aβ-PET显像阳性。他暗示，这项新的血液生物象征物不需要依赖立志的开辟和耗材，异日还要更多的多中心数据考证，但愿能尽快推向临床，应用于我国临床AD早期筛查。

新版草案称，未指定生物标识物参考值，真确表率应恭候日后学界商议明确。

贵府起首：

1.Proposed New Diagnostic Criteria for Alzheimer’s Disease Unveiled at AAIC 2023. AAIC

2.NIA-AA Revised Clinical Criteria for Alzheimer's Disease. AAIC

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3.先行者期阿尔茨海默病的简便筛查中国大师共鸣(2023年版). 中华神经医学杂志. 2023年5月第22卷第5期

4.The Alzheimer's Association appropriate use recommendations for blood biomarkers in Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2022 Dec;18(12):2669-2686. doi:10.1002/alz.12756.

起首：医学界

责编：钱 炜

剪辑：赵 静

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